罗氏诊断主动召回CD10抗体试剂

罗氏诊断产品（上海）有限公司对CD10抗体试剂（免疫组织化学） 主动召回

沪药监械主召2024-144

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部收到特定批次的CD10抗体试剂（免疫组织化学）出现高背景和非特异性染色的投诉。通过调查发现，该问题在使用说明书推荐的OptiView DAB IHC和UltraView Universal DAB检测方案时，可能会干扰切片解读。文塔纳医疗系统公司对其生产的CD10抗体试剂（免疫组织化学）（注册证号：国械备20180260号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月09日

国械备20180260号的备案信息如下：

备案号 国械备20180260号
备案人名称 文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc.
备案人注册地址 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States
生产地址 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States
代理人 罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称/产品分类名称 CD10抗体试剂（免疫组织化学） VENTANA anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
型号规格/包装规格 50测试/盒
产品描述/主要组成成分 该产品含有约24.5μg兔单克隆抗体。
预期用途 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信。
产品存储及有效期 2~8℃保存，有效期24个月。
备案单位 国家食品药品监督管理总局
备案日期 2018-03-05