西门子主动召回糖抗原19-9测定试剂盒

西门子医学诊断产品（上海）有限公司对糖抗原19-9测定试剂盒(直接化学发光法)主动召回

沪药监械主召2024-148

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，通过调研发现尾号为535的批次存在结果假性升高的可能性，美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 对其生产的糖抗原19-9测定试剂盒(直接化学发光法)（注册证编号：国械注进20172401781) 主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月11日

国械注进20172401781的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172401781
注册人名称 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址 333 Coney Street，East Walpole，Massachusetts 02032，USA
代理人名称 西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称 糖抗原19-9测定试剂盒（直接化学发光法）CA 19-9
管理类别 第三类
型号规格 250测试/盒， 50测试/盒 (ADVIA Centaur系列)。250测试/盒， 50测试/盒 (Atellica IM系
列)。
结构及组成/主要组成成分 标记试剂、固相试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品条形码标签、校准品
赋值卡。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 该产品用于体外定量测定人血清中的糖抗原19-9。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以
辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期 2～8℃直立避光保存，有效期10个月。
备注 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告
（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-11-04
有效期至 2027-06-25