上海捷门生物主动召回肌酐测定试剂盒

上海捷门生物技术有限公司对肌酐测定试剂盒（氧化酶法）主动召回

沪药监械主召2024-147

上海捷门生物技术有限公司报告，涉及产品配套校准品定标吸光度不稳定，导致检测准确度和线性范围，结果发生偏差，校准品主要搭配试剂盒使用，故针对以上批次试剂盒和校准品做不合格召回处理。上海捷门生物技术有限公司对其生产的肌酐测定试剂盒（氧化酶法）（注册证号：沪械注准20212400437）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月12日

沪械注准20212400437的注册信息如下：

注册证编号 沪械注准20212400437
注册人名称 上海捷门生物技术有限公司
注册人住所 上海市嘉定区恒永路328弄6号
生产地址 上海市嘉定区恒永路328弄6号
产品名称 肌酐测定试剂盒（氧化酶法）
管理类别 第二类
型号规格 R1: 1×15mL R2:1×5mL； R1: 2×15mL R2:1×10mL；R1: 1×18mL R2:1×6mL； R1: 2×18mL R2:1×12mL；R1: 1×30mL R2:1×10mL； R1: 1×60mL R2:1×20mL；R1: 3×50mL R2:1×50mL； R1: 3×100mL R2:1×100mL；
100测试/盒（R1: 1×30mL、R2:1×10mL）；300测试/盒（R1: 2×36mL、R2:1×24mL）；校准品（可选配）：1×1mL。
结构及组成/主要组成成分 试剂R1：过氧化氢酶、抗坏血酸氧化酶、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、TOOS、TAPS缓冲液、保
护剂1、表面活性剂。试剂R2：过氧化物酶、肌酐酶、TAPS缓冲液、K4Fe（CN）6.3H2O、4-AA、保护剂2、表
面活性剂。校准品：肌酐、HCl
适用范围/预期用途 供医疗机构用于体外测定人血清、尿液样本中肌酐的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期 试剂盒2～8℃可稳定18个月。校准品2～8℃可稳定24个月。
审批部门 上海市药品监督管理局
批准日期 2021-07-27
生效日期 2021-07-27
有效期至 2026-07-26