柯惠医疗器材主动召回可视喉镜和一次性使用可视喉镜窥视片

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对可视喉镜主动召回

沪药监械主召2024-151

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，柯惠全球发现可视喉镜（产品编号300-000-000）的电池组件存在过热风险，可能会导致护理人员和/或患者伤害，柯惠全球决定对特定批次的可视喉镜（产品编号300-000-000）进行主动召回以纠正该问题。同时，新一代可视喉镜（产品编号301-000-000）采用更先进的电池管理系统，对于患者使用是安全可靠的，可继续使用；为进一步降低风险，柯惠全球将对可视喉镜（产品编号301-000-000）发布使用说明书（IFU）的附录，增加关于电池正确操作的警示信息。截至目前，柯惠中国尚未发现由于该问题而造成患者额外伤害的投诉和不良事件。柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对其生产的可视喉镜、一次性使用可视喉镜窥视片（注册证号：国械注进20172227144;国械注进20222080633）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月25日

国械注进20172227144和国械注进20222080633的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172087144
注册人名称 爱尔卡夫特医疗有限责任公司Aircraft Medical Limited
注册人住所 9-10 Saint Andrew Square, Edinburgh, EH2 2AF, UK
生产地址 见附页
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
产品名称 一次性使用可视喉镜窥视片Disposable Laryngoscope Blades
管理类别 第二类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 产品由可视喉镜窥视片组成，一次性使用，灭菌有效期三年。
适用范围/预期用途 该产品在医疗机构中，用于辅助建立人工气道，和/或一般喉镜检查口咽和喉部；与本公司生产的
McGRATH MAC可视喉镜配合使用。
原注册证编号：国械注进20172227144
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-05-09
有效期至 2027-12-03

注册证编号 国械注进20222080633
注册人名称 Covidien lIc柯惠有限责任公司
注册人住所 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
生产地址 Paseo del Norte No. 4640, Guadalajara Technology Park, Zapopan, Jalisco, Mexico 45010
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
产品名称 可视喉镜McGRATH MAC Video Laryngoscope
管理类别 第二类
型号规格 301-000-000
结构及组成/主要组成成分 产品由手柄、显示屏组成。手柄含光源、摄像头和电池。
适用范围/预期用途 产品用于辅助建立人工气道进行气管插管，及一般喉镜检查口咽和喉部。与本公司及安徽天
康医疗科技股份有限公司生产的窥视片配合使用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-12-27
有效期至 2027-12-26