福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法(试行)

第十九条 尚未接受监督检查且未被抽查检验的药品企业暂不进行信用风险分类，但存在第十八条的情形的药品企业评定为D类。

第二十条 药品安全信用风险分类结果评定周期为每年1月1日至12月31日。影响药品企业本年度药品安全信用风险分类结果评定的信用信息为评定周期内产生的信用信息；处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到三百万元的药品行政处罚信息，或者处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到二百万元的医疗器械、化妆品行政处罚信息影响信息产生年度及次年的药品安全信用风险分类结果评定。

第四章 分类监管

第二十一条 药品安全信用风险分类结果评定实行一年一评，每年3月底前完成上一年度分类结果初评。

药品安全信用风险分类结果不对社会公众公示，药品企业可通过监管系统查询本企业上一年度分类结果及扣分的信用信息。

第二十二条 每年4月上旬药品企业可登录监管系统企业端查询上一年度拟评定的信用风险分类结果，认为拟评定结果依据的信用信息有误或对拟评定的分类结果有异议的可在10个工作日内向药品监管部门提出异议申请，并提供相应说明及证据材料，逾期提出异议的，不予受理。

第二十三条 在符合现有监管重点、监管措施、检查频次、检查覆盖率、监督抽检相关要求的规定下，药品监管部门参考信用风险分类结果合理制定监督检查计划等差异化监管措施。

第二十四条 信用风险分类结果通过系统推送至省药监局审批系统、监督检查系统、抽检系统、案件管理系统、信用档案等业务系统及省政务数据汇聚平台，促进分类结果共享共用。

第五章 分类应用

第二十五条 对信用风险量化评分为A类的企业，除投诉举报、大数据监测发现问题、转办交办案件线索及法律法规另有规定外，根据实际情况可不主动实施现场检查，视情况享有以下激励措施：

（一）推荐政府表彰奖励；

（二）给予政策支持与重点帮扶，协助沟通协调监管部门、便利企业合法经营；

（三）适用换证豁免现场检查等便利服务措施；

（四）推荐参与国家或本省示范企业、实训基地，优先推荐参与国家或本省法规制定、政策研讨；

（五）存在轻微违法行为依据裁量规定酌情从轻处罚；

（六）国家和省规定的其他激励措施。

第二十六条 对信用风险量化评分为B类的，按常规比例和频次开展检查，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。

第二十七条 对信用风险量化评分为C类的，实行重点关注，适当提高检查比例和频次，开展针对性的监督检查。

第二十八条 对信用风险量化评分为D类的企业（监管系统中标记为红灯），实行严格监管，有针对性地提高检查比例和频次，主动实施现场检查。对其采取以下信用惩戒措施：

（一）必要时进行约谈；

（二）责成分析原因、限期整改；

（三）增加监督检查频次与产品监督抽检批次，重点抽检有不合格记录的产品；

（四）受到资格罚的药品企业，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管；

（五）在行政处罚案件裁量时依据裁量规定酌情从重处罚；

（六）实施法律法规规定的其他信用惩戒措施。