福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法(试行)

各单位（各部门）应按照“谁产生、谁提供、谁负责”原则，及时准确录入涉企信用风险信息。

行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法或无效的，形成原始信用数据的部门应当在收到相关决定之日起3个工作日内，撤销该行政行为关联的信用记录，并即时更新药品安全信用风险分类结果。

第三章 分类标准

第十四条 药品安全信用风险分类结果兼具指导药品监管资源配置及奖惩的作用，分类指标应与企业遵守法律法规规范、诚信生产经营的情况相关，以客观评价企业守信失信情况。

第十五条 药品企业的信用风险分类实行量化评分与定性判定相结合。

药品安全信用风险分类量化评分指标体系共包含监督检查、产品质量、违法违规以及主动承担社会责任4个一级指标，监督检查、产品质量、违法违规所占分值共100分、主动承担社会责任占分值10分。

药品安全信用风险分类量化评分一级指标下设二级指标，必要时可增设三级指标。

省药监局负责监管工作的部门根据监管实际科学制定指标，赋予指标相应分值，持续更新优化，进行综合评定，并规定差异化监管措施。

第十六条 信用风险分类评定遵循以下原则：

（一）客观、公平、公正、审慎原则。

（二）以遵守药品监督管理法律法规规章和受行政处罚的情况作为信用风险分类评定的主要标准。

（三）以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的严重程度作为信用风险分类评定的辅助标准。

第十七条 按照企业违法失信风险从低到高对应不同信用风险量化评分范围，将企业分为四个类别：

（一）信用风险低（A类）：95分（含）以上；

（二）信用风险一般（B类）：80分（含）～95分（不含）；

（三）信用风险较高（C类）：65分（含）～80分（不含）；

（四）信用风险高（D类）：65分（不含）以下。

信用风险低（A类）的企业在监管系统中标记为绿灯，信用风险高（D类）的企业在监管系统中标记为红灯。

第十八条 药品企业存在以下情形之一的，药品安全信用风险分类监管系统在收到相关信息之日起五个工作日内，定性评定为D类，且本年度及次年度药品安全信用风险分类结果均为D类：

（一）因药品违法犯罪受到刑事处罚的；

（二）被责令停产停业、责令关闭的；

（三）被禁止从事药品生产经营或者临床试验等活动的，或者被吊销许可证，撤销批准证明文件、被撤销、取消相关资质、资格、许可的；

（四）拒绝、阻挠执法、打击报复投诉举报人，暴力抗法的；

（五）伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；

（六）申请行政许可、备案时，隐瞒有关情况、提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段的；

（七）伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的；

（八）发生较大以上药品安全事件的；

（九）被列入药品严重违法失信名单的。