福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法(试行)

第二十九条 药品安全信用风险分类结果年度评定结束至下一年度评定结果确定前，药品安全信用风险分类系统将继续归集药品企业监督检查、产品质量、违法违规信息，动态跟踪分类结果。

上述期间内，对信用风险分类结果由A降至B、C或D类的药品企业，对信用风险分类结果由B降至C或D类的药品企业，对信用风险分类结果由C降至D类的药品企业，及时下调分类结果，并更新监管措施，及时进行风险隐患处置。

年度评定结果在药品安全信用风险分类结果年度评定结束至下一年度评定结果确定前不上调。

第六章 附则

第三十条 药品零售药店、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业、仅生产第一类医疗器械的企业的药品安全信用风险分类监管办法由各设区市、平潭综合实验区市场监管部门可以参照本办法制定。

药品和医疗器械临床试验机构的药品安全信用风险分类监管办法另行制定。

第三十一条 本办法由福建省药品监督管理局负责解释。

第三十二条 本办法自2024年7月1日起施行，有效期二年。

附件：1.福建省药品生产企业信用风险分类指标体系（试行）

2.福建省药品经营企业信用风险分类指标体系（试行）

3.福建省医疗器械生产企业信用风险分类指标体系（试行）

4.福建省化妆品生产企业信用风险分类指标体系（试行）

附件1 福建省药品生产企业药品安全信用风险分类指标体系（试行）

附件2 福建省药品经营企业药品安全信用风险分类指标体系（试行） 

附件3 福建省医疗器械生产企业信用风险分类指标体系（试行）

附件4  福建省化妆品生产企业信用风险分类指标体系