Evenity罗莫佐单抗注射液获批上市 用于骨质疏松

7月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，3.1类新药罗莫佐单抗注射液上市申请已获得受理。公开资料显示，罗莫佐单抗（romosozumab，商品名为Evenity）为全新创新机制治疗骨松的药物，目前由安进（Amgen）公司和优时比（UCB）公司合作开发。

罗莫佐单抗是一种单克隆抗体药物，可通过抑制硬骨抑素的活性发挥作用。根据安进之前新闻稿，罗莫佐单抗是全球首款获批上市的sclerostin（硬骨抑素）抑制剂，具有促进骨形成和抑制骨吸收的双重作用机制。

根据中国药物临床试验登记与信息公示官网，在中国，安进和优时比公司已经完成一项3期临床研究，该研究旨在中国绝经后骨质疏松症女性中评价罗莫佐单抗的疗效、安全性和耐受性。该研究实际入组总人数为327人。罗莫佐单抗的给药途径为皮下注射，每次两支 （210mg），每月一次，共计给药12个月。