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惠州市小欧科技主动召回脉搏血氧仪

来源:广东省药监局2024-07-13 17:47
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惠州市小欧科技有限公司对脉搏血氧仪主动召回

惠州市小欧科技有限公司生产的脉搏血氧仪,生产批号为SO811-0117-020,由于生产时错用料是出口物料及标准,致该批产品出现一个不符合项,惠州市小欧科技有限公司决定发起主动召回。

惠州市小欧科技有限公司对其生产的脉搏血氧仪(注册证号:粤械注准20232070279 生产批号:SO811-0117-020)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

广东省药品监督管理局 2024年7月11日

粤械注准20232070279的注册信息如下:

注册证编号 粤械注准20232070279
注册人名称 惠州市小欧科技有限公司
注册人住所 惠州市仲恺高新区西坑工业区113号(厂房D)三楼
生产地址 惠州市仲恺高新区西坑工业区113号(厂房D)三楼
产品名称 脉搏血氧仪
管理类别 第二类
型号规格 SO611、SO711、SO811、SO911
结构及组成/主要组成成分 由主机(含嵌入式软件)、电池和显示屏组成
适用范围/预期用途 供临床无创估算监测成人动脉血氧饱和度和脉率。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2023-02-17
生效日期 2023-02-17
有效期至 2028-02-16

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湖南国健的脉搏血氧仪因项目不达标等原因被召回
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河南友倍康脉搏血氧仪抽检不合规
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最新评论:我买个友倍康血氧仪303才一周 就不好用了 给售后打电话 接通后让我加 我把
2025-02-23 14:34 文章
河南友倍康的脉搏血氧仪抽检不合规
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2024-09-14 09:37 文章
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内容简介:陕西省医疗器械质量公告(2024第1期,总第12期)。经陕西省医疗器械质量检验院检验,发现河北循证医疗科技股份有限公司生产的一批次脉搏血氧仪不合格,不合格项和主要问题:设备或设备部件的外部标记。
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2024-08-31 14:25 文章
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