福建省药品监管行政处罚裁量适用细则和裁量基准

（二）依法应当对当事人不予行政处罚但滥施行政处罚的，或者依法应当从轻、减轻行政处罚但未予从轻、减轻行政处罚的；

（三）在同一个或者同类案件中，不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同，但所受处罚明显不同的；

（四）采取引诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当方式，致使当事人违法并对其实施行政处罚的；

（五）其他滥用药品行政处罚裁量权的情形。

第四章 裁量基准

第二十五条 省级药品监督管理部门结合我省实际，适时制定并修订本辖区的行政处罚裁量基准，可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定意见。

市、县级药品监督管理部门可以在法定范围内，对上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。

对同一行政处罚事项，上级药品监督管理部门已经制定行政处罚裁量基准的，下级药品监督管理部门原则上应当直接适用。下级药品监督管理部门细化量化的行政处罚裁量基准不得超出上级药品监督管理部门划定的阶次或者幅度。

第二十六条 除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：

（一）罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数，从轻处罚应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%，一般处罚应当在最低倍数和最高倍数区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低倍数和最高倍数区间的70%；

（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%；

（三）仅规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的，从轻处罚应当低于最高罚款数额的30%确定，一般处罚应当在最高罚款数额的30%—70%之间，从重处罚应当按超过最高罚款数额的70%确定。

第二十七条 除法律、法规、规章另有规定外，职业禁止罚的年限按照下列规则确定：

（一）依法规定特定年限内或者终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当直接适用该禁业年限；

（二）依法规定特定的年限区间或者直至终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当区分处罚阶次。

第二十八条 对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的行政处罚，应当结合其岗位职责范围、主观过错程度、履行职责情况、在违法行为中所起的作用和其他应当考虑的因素进行综合判断。

第二十九条 因违法行为被行政处罚时，违法所得的计算一般不扣除成本。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。

第三十条 药品监督管理部门制定行政处罚裁量基准，应当遵守规范性文件制定发布程序，公开征求社会公众意见，经过科学论证，并经本单位集体讨论决定后公布施行。

第三十一条 药品监督管理部门实施行政处罚，适用本部门制定的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的，可以在不与法律、法规、规章相抵触的情况下，经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后调整适用，并充分说明理由；批准材料或者集体讨论记录应当列入行政处罚案卷归档保存。

适用上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准可能出现前款情形的，逐级报请该基准制定部门批准后，可以调整适用。

第五章 裁量指导与监督

第三十二条 省级药品监督管理部门发布的行政处罚裁量典型案例可以作为本省的的指导性案例，以规范本省药品行政处罚裁量权的行使。

第三十三条 药品监督管理部门制定的行政处罚裁量规则和裁量基准应当作为执法监督中审查行政行为合法性和适当性的依据。

第三十四条 各级药品监督管理部门发现本部门制定的药品行政处罚裁量基准或者在药品行政处罚裁量权行使过程中有下列情形之一的，应当主动、及时自行纠正：

（一）超越制定权限的；

（二）违反法定程序的；

（三）制定的裁量基准不科学、不合理、不具有操作性的；

（四）其他应当纠正的情形。

第三十五条 各级药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查、执法评议考核等方式，对下级药品监督管理部门行使药品行政处罚裁量权的情况进行指导和监督，发现已经制定的药品行政处罚裁量基准或者药品行政处罚裁量权行使存在违法或者明显不当情形的，责令限期改正；必要时可以直接纠正。

第三十六条 鼓励各级药品监督管理部门建立健全药品行政处罚裁量权监督制约机制，邀请人大代表、政协委员、党代表、特约监督员、相关专家等参加对当事人认定“情节严重”、适用减轻处罚、免除处罚等情形的讨论，并主动公开行政处罚决定。

药品监督管理部门依据本细则第五条第三项、第四项，第六条、第十条、第十一条对当事人裁量不予处罚或减轻处罚前，应经负责人集体研究决定，但列入免于行政处罚清单的除外。

第六章 附 则

第三十七条 本细则所称同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。

本细则中的“以上”、“以下”包括本数，“超过”、“低于”不包括本数。

第三十八条 药品监督管理部门及其工作人员不执行本细则，或者滥用药品行政处罚裁量权致使行政处罚显失公正的，依照相关规定追究责任。涉嫌违纪、犯罪的，移交监察部门、司法机关依法处理。

第三十九条 本细则由福建省药品监督管理局负责解释，法律、法规、规章和上级文件另有规定的，从其规定。

本细则有效期5年，自印发之日起施行。《福建省药品监管行政处罚裁量权适用细则（试行）》（闽药监法〔2022〕38号）同时废止。