黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则

省局关于印发黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知（黑药监规〔2024〕6号）

各市（地）市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：

《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》已于2024年7月2日经黑龙江省药品监督管理局第6次局务会审议通过，现印发给你们，请贯彻执行。

黑龙江省药品监督管理局 2024年7月3日

黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则

第一章 总则

第一条 为规范黑龙江省药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《黑龙江省规范行政裁量权办法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等规定，结合黑龙江省药品监管工作实际，制定本规则。

第二条 本规则所称行政处罚裁量权，是指全省各级药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。

第三条 全省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，适用本规则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第四条 全省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持下列原则：

（一）合法裁量原则。依据法定权限，符合立法目的，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。

（二）程序正当原则。严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。

（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。

（四）公平公正原则。对违法事实、性质、情节和社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致。

（五）处罚和教育相结合原则。兼顾惩戒、纠正违法行为和教育公民、法人和其他组织，引导当事人自觉守法。

（六）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。

依法可以采取多种方式实现行政目的的，应当选择对当事人合法权益保护最有利的方式。

第五条 省级药品监督管理部门根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》以及本规则，结合黑龙江省药品监管工作实际，制定行政处罚裁量基准，可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定意见。

市、县级药品监督管理部门可以在法定范围内，对上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。

对同一行政处罚事项，上级药品监督管理部门已经制定行政处罚裁量基准的，下级药品监督管理部门原则上应当直接适用。下级药品监督管理部门细化量化的行政处罚裁量基准不得超出上级药品监督管理部门划定的阶次或者幅度。

第二章 裁量情形

第六条 行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：

（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；

（二）当事人的主观过错程度；

（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；

（四）违法行为的具体方法、手段；

（五）涉案产品的风险性；

（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；

（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；

（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；

（九）法律、法规、规章规定的其他情形。

第七条 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。

从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。

从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。

减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。