广西药品零售企业综合监管合规手册(征求意见稿)

24.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

25.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

26.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

27.对库房温湿度进行有效监测、调控。

28.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

29.对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。

30.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

31.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

32.定期汇总、分析养护信息。

33.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

34.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

35.存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

36.怀疑为假药的，及时报告所在地的药品监督管理部门。

37.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

38.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

39.应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

重点提示：

违反以上规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。

（八）销售管理合规指南

1.营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。

2.执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

3.处方经执业药师审核后方可调配。

4.对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。

5.调配处方后经过核对方可销售。

6.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并保存处方或者其复印件。

7.销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

8.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

9.药品经营者销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

10.负责拆零销售的人员经过专门培训。

11.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

12.做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

13.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

14.提供药品说明书原件或者复印件。

15.拆零销售期间，保留原包装和说明书。

16.非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

重点提示：

违反以上规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。

（九）售后管理合规指南

1.在店内明示除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

2.在营业场所公布监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3.获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。

4.发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向所在地的药品监督管理部门报告。

5.协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

重点提示：

1.违反以上规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。

2.销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3.销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。

销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

销售劣药构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4.销售假药、劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

5.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

6.药品经营企业未从具有经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品经营许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

7.进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。

8.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。

（十）网络销售药品合规指南

1.禁止通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（具体目录由国家药品监督管理局组织制定）。

2.通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

3.药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

4.药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

5.药品网络销售企业应当向所在地市县级药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。