广西药品零售企业综合监管合规手册(征求意见稿)

2.采购药品要与供货单位签订质量保证协议。

3.对涉及首营企业、首营品种，应填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

4.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（3）相关印章、随货同行单（票）样式；（4）开户户名、开户银行及账号。

5.采购首营品种应当审核药品的合法性，要索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

6.首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

7.应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。

8.与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当对提供资料的真实性、有效性负责；（3）供货单位应当开具发票；（4）应有药品包装、标签、说明书；（5）药品运输的质量保证及责任；（6）质量保证协议的有效期限。

9.采购药品时，应当向供货单位索取发票。

10.发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

11.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

12.采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等内容。

13.药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

14.验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

15.中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

16.验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

17.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

18.抽取的样品应当具有代表性。

19.冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

20.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

21.供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

22.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

23.验收合格的药品应当及时入库或者上架。

24.验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

重点提示：

违反以上规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。

（七）陈列与储存管理合规指南

1.应对营业场所温度进行监测和调控，以使温度条件与药品储存要求一致。

2.应定期进行卫生检查，保持环境整洁。

3.存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

4.按剂型、用途以分类陈列。

5.设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

6.陈列的药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序。

7.陈列的药品应避免阳光直射。

8.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

9.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

10.外用药与其他药品分开摆放。

11.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

12.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

13.冷藏药品放置在冷藏设备中，对温度进行监测和记录。

14.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

15.装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

16.应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。

17.不同批号的中药饮片装斗前应当清斗并记录。

18.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

19.定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

20.发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

21.对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

22.设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

23.药品经营者应按包装标示的温度储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照以下规定的贮藏要求进行储存：（1）储存药品相对湿度为35%—75%。（2）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。（3）搬运和堆码药品应当避免损坏药品包装。（4）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（5）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。（6）中药材和中药饮片分库存放。（7）拆除外包装的零货药品应当集中存放。（8）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。（9）未经批准的人员不得进入储存作业区。（10）储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。（11）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。