盐酸右普拉克索片获获批临床 拟用于哮喘

7月4日，Areteia的盐酸右普拉克索片的IND获CDE受理。适应症：哮喘。盐酸右普拉克索片（dexpramipexole）是一种一流的口服嗜酸性粒细胞成熟抑制剂，能够抑制骨髓中嗜酸性粒细胞的成熟和释放，从而降低外周血嗜酸性粒细胞水平。

一项随机、双盲、安慰剂对照的概念验证试验，用于评估右旋普拉克索在降低嗜酸性粒细胞哮喘患者血液和气道嗜酸性粒细胞增多症方面的安全性和有效性。受试者被随机分配 (1:1:1:1) 服用右旋普拉克索 37.5、75 或 150 mg BID（每日两次）或安慰剂。主要终点是 AEC 从基线到第 12 周的相对变化。

支气管扩张剂前FEV1第12周相对于基线的变化是关键的次要终点。鼻腔嗜酸性粒细胞过氧化物酶是探索性终点。结果显示：（1）右普拉克索显著降低了安慰剂校正的第 12 周 AEC 比率与基线的比率，在 150 mg BID（比率，0.23；95% CI，0.12-0.43；P < 0.0001）和 75 mg BID（比率，0.34；95% CI，0.18-0.65；P =0 .0014）剂量组中，分别对应 77% 和 66% 的减少。（2）右普拉克索降低了 150 毫克 BID（中位数，0.11；P =0 .020）和 75 毫克BID（中位数，0.17；P =0 .021）组第 12 周鼻腔嗜酸性粒细胞过氧化物酶比率的探索性终点与基线的比率。（3）从第 4 周开始观察到安慰剂校正的 FEV1 增加（不显著）。（4）右普拉克索显示出良好的安全性。