罗培干扰素a-2b注射液获批上市 用于真性红细胞增多症

7月5日，中国国家药品监督管理局官网最新公示，药华医药的ropeginterferon alfa-2b（罗培干扰素a-2b）注射液上市申请已获得批准。根据药华医药公开资料介绍，这是该公司自主研发的创新型超长效干扰素，此前已在欧盟、美国、日本、韩国、中国台湾地区、中国澳门地区等38个国家和地区批准用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）患者。

支持罗培干扰素a-2b本次获NMPA批准上市的是一项针对中国真性红细胞增多症（PV）患者的关键性2期临床研究。该研究共入组49例羟基脲耐药或不耐受的PV患者，他们接受了更高起始剂量和更快患者内剂量滴定的替代给药方案（即起始剂量为250ug，两周后给予350ug，第4周后给予500ug），主要终点指标为第24周时不进行静脉放血或红细胞单采术情况下的完全血液学缓解（CHR）比例。

真性红细胞增多症是一种罕见的、慢性的致命血液癌症，为骨髓增殖性肿瘤（MPN）的一种。其致病原理是患者骨髓中干细胞发生突变，导致血细胞、白细胞、血小板的过度生成，产生健康风险，包括血凝块、中风和心脏病发作。大多数病例是由JAK2的V617F突变引起的。如果没有经过良好治疗控制，该病可进展为继发性骨髓纤维化和恶性肿瘤，包括急性髓系白血病。