上海市药物警戒管理办法(试行)

市监测中心应当将提出的风险管理建议及时报市药品监管局、市卫生健康委和国家药品不良反应监测中心。

第三十六条（监管部门处置）市药品监管局根据分析评价结果，可以依法采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报市卫生健康委。

第五章 信息管理要求

第三十七条（报告和监测记录保存要求）

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据，记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯，建立并保存药物警戒活动档案，并采取特定的措施，确保记录和数据的安全性和保密性。

药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

第三十八条（信息公开管理要求）

药物警戒数据和信息是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

市药品监管局应当定期发布本市药品不良反应报告和监测情况。市监测中心、区监测部门可以转发国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应警示信息。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、个人和其他法人报告的患者疑似不良反应病例信息属于药品监管部门履行行政管理职能过程中获取的过程性信息。

药物警戒工作中所获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

跨境药物警戒数据交换应符合国家有关法律法规要求。

第六章 监督管理

第三十九条（监督检查）

市药品监管局负责对本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构的实施药物警戒制度情况开展监督管理。根据监管需要组织开展药物警戒检查，必要时可开展有因检查和延伸检查。

区市场监管局负责对辖区内药品经营企业和医疗机构实施药物警戒制度情况的检查，配合国家和本市药品管理部门组织的检查。

区市场监管局、区卫生健康委负责联合开展对本行政辖区内医疗机构实施药物警戒制度情况开展检查。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对未按要求实施药物警戒制度且存在质量风险的，市药品监管局和区市场监管局根据监督检查情况及综合评定结论，可以依法采取告诫、约谈以及暂停生产、销售、使用等措施。涉及违法违规行为的，依法进行查处。

第七章 附则第

第四十条（疫苗监测）

疫苗的不良反应报告和监测，国家和本市另有规定的，从其规定。

第四十一条（实施日期）

本办法自 2024 年8月1日起实施，有效期2年，有效期至2026年7月31日。