上海市药物警戒管理办法(试行)

（一）组织、监督辖区内药物警戒制度的实施，明确具体承担药物警戒监管、技术工作的相关部门或机构（以下统称区监测部门）；

（二）组织开展本辖区药品经营企业和医疗机构药物警戒检查，必要时与区卫生健康委联合开展检查；

（三）与区卫生健康委联合组织开展辖区内已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的调查，并采取必要风险控制措施；

（四）组织开展本辖区药物警戒的宣传、培训工作；

（五）市药品监管局要求开展的其他有关工作。

第九条（卫生健康主管部门职责）

市卫生健康委和区卫生健康委按规定要求在职责范围内对本辖区医疗机构实施药物警戒制度情况开展指导和管理工作，将药物警戒制度的实施情况纳入医疗机构质量控制考核事项，依法对已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件采取有关的紧急控制措施。

第十条（联合机制）

各级药品监管部门和卫生健康主管部门应当建立健全联合工作机制，并共同配合开展以下工作：

（一）研究辖区内药物警戒有关的重大疑难问题；

（二）及时有效开展辖区内药品不良反应聚集性事件和严重药品不良反应的调查、控制和处理；

（三）指定本部门负责药物警戒管理工作的分管负责人和联络人，定期相互通报有关信息；

（四）建立并实施医疗机构药物警戒工作考核机制和定期通报制度；

（五）加强部门间药物警戒工作有关信息的共享共用、互联互通。

第十一条（市监测中心职责）

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称市监测中心）负责本市药物警戒技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本市药品不良反应报告及其它与用药有关的有害反应和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

（二）定期汇总、分析和上报本市药品安全风险信息和监管建议；

（三）对区监测部门进行技术指导；

（四）组织开展承担本市药物警戒检查工作；严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件的调查；

（五）组织开展本市药物警戒的宣传、培训工作；

（六）协助国家药品不良反应监测中心管理本市药品不良反应监测哨点，组织培训、学术交流等；

（七）市药品监管局要求开展的其他有关工作。

第十二条（区监测部门职责）

区监测部门承担本辖区药物警戒技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本辖区药品不良反应报告及其它与用药有关的有害反应和监测资料的收集、评价、反馈和上报，药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

（二）开展本辖区严重药品不良反应的调查和评价；

（三）协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件的调查；

（四）承担本辖区药物警戒的宣传、培训等工作；

（五）参加药物警戒检查有关工作；

（六）市药品监管局和市监测中心要求开展的其他有关工作。

第十三条（药物警戒体系建立要求）

药品上市许可持有人对药品的安全性负责，应当建立健全药物警戒体系，设置专门的药物警戒部门并配备足够数量并具备适当资质的专职人员，按照《药物警戒质量管理规范》开展药物警戒工作。药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒有关工作的，相应法律责任由药品上市许可持有人承担。委托工作应当符合有关法律法规要求。集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由持有人承担。中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人关于药物警戒管理的有关义务。