上海市药物警戒管理办法(试行)

上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会

沪药监规〔2024〕4 号

关于印发《上海市药物警戒管理办法（试行）》的通知

各区市场监管局、临港新片区市场监管局、各区卫生健康委，市药监局稽查局、药审中心、监测中心，各相关单位：

为持续推进本市药物警戒体系和能力建设，进一步提升药物警戒风险防控能力，保障公众用药安全，根据《药品管理法》等药物警戒管理有关的法律法规要求，结合本市实际，研究制定《上海市药物警戒管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知

上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会

2024年6月17日

上海市药物警戒管理办法(试行)

第一章 总则

第一条（目的和依据）

为加强药品全生命周期的药物警戒管理，规范药物警戒活动，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和药物警戒管理有关的法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条（适用范围）对本市范围内开展上市后药品不良反应及其它与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的药物警戒活动以及监督管理适用本办法。

第三条（责任主体）本市药品上市许可持有人（含境外上市许可持有人的境内代理人，下同）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系，开展药物警戒活动，及时、真实、规范、完整报告所发现的疑似药品不良反应和采取风险控制措施，最大限度降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

第四条（管辖）

上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）主管本市药物警戒监督管理工作，各区级市场监督管理局（以下简称区市场监管局）主管本辖区药物警戒监督管理工作。各级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构实施药物警戒制度有关的监督管理工作。

第五条（监测信息化）

鼓励本市各级药品监督管理部门加强药物警戒信息化建设，推进药物警戒工作数字化转型。鼓励本市药品上市许可持有人使用信息化系统开展药物警戒活动。

第六条（鼓励报告）

鼓励个人、法人和其他组织报告在本市发生的或者涉及本市药品上市许可持有人的疑似药品不良反应。

第二章 职责

第七条（市药品监管局主要职责）

市药品监管局负责本市药物警戒管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据国家药物警戒管理有关规定和要求，与上海市卫生健康委员会（以下简称市卫生健康委）共同制定本市药物警戒的管理规定，并监督实施；

（二）与市卫生健康委联合组织开展本市发生的影响较大的药品不良反应聚集性事件的调查和处置；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的，应当根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急风险控制措施，依法作出行政处理决定；

（四）组织开展本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构的药物警戒检查；必要时与市卫生健康委联合开展检查；

（五）通报本市药品不良反应报告和监测情况以及依法公开药物警戒检查结果；

（六）组织开展本市药物警戒的宣传、培训工作。

第八条（区市场监管局主要职责）

各区市场监管局负责本辖区药物警戒的监督管理工作，并履行以下主要职责：