Ocrevus®奥瑞组单抗获欧盟批准 用于多发性硬化

6月26日，罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会已批准其CD20靶向抗体Ocrevus（ocrelizumab，奥瑞组单抗）皮下注射制剂用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。之前公布的临床结果显示，只需一年两针、每次仅需10分钟注射时间的Ocrevus皮下注射制剂几乎完全抑制了临床复发和脑部病变。

Ocrevus皮下制剂目前正在接受美国FDA审评，结果预计在2024年9月公布。根据新闻稿，Ocrevus是获批可同时用于RMS与PPMS治疗的首款疗法。

此次批准主要基于3期临床试验OCARINA II的关键数据，该试验显示Ocrevus皮下注射制剂在血液中的水平不劣于静脉输注，并且在RMS和PPMS患者中的安全性和疗效与静脉制剂相当。Ocrevus皮下注射制剂耐受性良好，未发现新的安全问题。

在今年4月公布的长期随访结果显示，Ocrevus皮下注射（920毫克；n=236）在治疗阶段内几乎完全抑制了复发活动（97.2%的患者在治疗期间未发生复发）。在48周的核磁共振成像（MRI）检测中的年复发率为0.04，绝大多数患者无Gd+T1病变和无新的/扩大的T2病变。这些病变类型分别是活动性炎症和疾病负担的标志。此外，在探索性的患者报告结果指标中，患者（n=52）报告了高水平的满意度（92.3%的患者感到满意或非常满意）和便捷性（90.1%的患者认为它方便或非常方便）。