游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂包/校准品被主动召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂包(化学发光法)、游离三碘甲状腺原氨酸校准品主动召回

沪药监械主召2024-073

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™确认了有关游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂包（化学发光法）的问题，部分受影响批次可能产生正偏倚结果。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂包(化学发光法)；游离三碘甲状腺原氨酸校准品（注册证号：国械注进20172406212；国械注进20152403214）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年04月15日

国械注进20172406212和国械注进20152403214的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172406212
注册人名称 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Free T3 Reagent pack
管理类别 第二类
型号规格 100测试/包装
结构及组成/主要组成成分 包被好的反应杯；结合物试剂，溶于含牛γ球蛋白、牛凝胶和抗微生物剂的缓冲液中。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量检测人血清和血浆（肝素或乙二胺四乙酸）中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的浓度。
产品储存条件及有效期 2～8℃冷藏保存，有效期52周。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-11-02
生效日期 2022-07-12
有效期至 2027-07-11

注册证编号 国械注进20152403214
注册人名称 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址 Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 游离三碘甲状腺原氨酸校准品VITROS Immunodiagnostic Products Free T3 Calibrators
管理类别 第二类
型号规格 3套/包装
结构及组成/主要组成成分 3套游离三碘甲状腺原氨酸校准品1、2、3（冻干制剂，三碘甲状腺原氨酸溶入含抗微生物剂的人血清中，复溶体积1 mL），标称值分别为0，5和10 pmol/L（确切数据编码在批号校准卡内）；批号校准卡；实验方案卡；24个校准品条码标签（每个校准品有8个条码标签）。
适用范围/预期用途 用于人血清或血浆（肝素或EDTA抗凝）样品中游离三碘甲状腺原氨酸测量结果的校准。
产品储存条件及有效期 2～8 °C保存，有效期52周。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-04-28
有效期至 2025-04-27