德尔格医疗设备公司主动召回病人监护仪

德尔格医疗设备（上海）有限公司对病人监护仪主动召回

沪药监械主召2024-080

德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品因M500插接站没有CF型浮动隔离，会导致SpO2端口、连接到Dual Hemo的压力传感器端口以及Infinity M540监护仪主机上的温度探头端口出现较高的患者泄漏电流，不完全符合IEC 60601-1（第8.7.3条款）和IEC 60601-2-34（第201.8.3条款）的相关要求等问题，德尔格医疗设备（上海）有限公司对其生产的病人监护仪（注册证号：国食药监械(进)字2012第3213680号；国械注进20163210771）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年04月19日

德尔格医疗设备（上海）有限公司的企业注册信息如下：

统一社会信用代码：91310000607418606U
企业名称：德尔格医疗设备（上海）有限公司
法定代表人：AndrewPeterHawke
类型：有限责任公司(外国法人独资)
成立日期：2000年07月14日
注册资本：120.000000万美元
登记机关：自由贸易试验区市场监督管理局
登记状态：存续（在营、开业、在册）
住所：中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室