国家药监局注销病人监护仪的注册证

国家药监局关于注销病人监护仪医疗器械注册证的公告（2024年第51号）

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销深圳市科曼医疗设备有限公司病人监护仪医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20183070332。

特此公告。

国家药监局 2024年4月26日

国械注准20183070332的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20183070332
注册人名称 深圳市科曼医疗设备有限公司
注册人住所 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）
生产地址 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层， 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧， 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼， 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502， 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层， 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302， 东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼， 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层
产品名称 病人监护仪
管理类别 第三类
型号规格 NC19、NC19A
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、Z01插件箱、Z02插件槽及相应的功能模块(C30模块、C31模块、M-IBP双有创血压模块、M-ICG无创心输出量模块、M-C.O.有创心输出量模块、M-AG麻醉气体模块、M-EtCO2二氧化碳模块、M-DOA麻醉深度模块)组成，详见附页。
适用范围/预期用途 该产品是分体式插件监护仪，可对成人、小儿和新生儿作心电（含ST段测量及心率失常分析）、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量、有创心输出量、麻醉深度监护，同时具有呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能适用于手术室、ICU、CCU、NICU、PICU、门诊科、急诊科、外科、内科、住院部病房监护及床边监护。
该产品应由专业临床医生、护士或在专业临床医生的指导下使用。使用该产品的人员应接受充分的培训。任何没有授权的人员或者没有经过培训的人员不得进行任何操作。
原注册证编号：国械注准20183070332
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-07
生效日期 2023-08-12
有效期至 2028-08-11