通用电气医疗主动召回两款病人监护仪

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对病人监护仪主动召回

沪药监械主召2024-114

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现，在更换CPU板时钟电池后，如果在进行监护期间发生供电中断，某些版本的 B850和B650病人监护仪可能会失去监护功能。一旦发生这种情况，可能会导致主电源恢复后监护仪仍无法打开，这可能会导致在连接替代监护仪之前无法及时发现患者的病情变化。如果监护仪没有更换过CPU板时钟电池，则不会出现上述问题。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的病人监护仪（注册证号：国械注进20183072625、国械注进20183072623）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月08日

国械注进20183072625和国械注进20183072623的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20183072623
注册人名称 通用电气医疗芬兰有限公司GE Healthcare Finland Oy
注册人住所 Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland
生产地址 Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称 病人监护仪Patient Monitor
管理类别 第三类
型号规格 B650
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-04-07
生效日期 2023-12-17
有效期至 2028-12-16

注册证编号 国械注进20183072625
注册人名称 通用电气医疗芬兰有限公司GE Healthcare Finland Oy
注册人住所 Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland
生产地址 Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称 病人监护仪Patient Monitor
管理类别 第三类
型号规格 B850
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-04-17
生效日期 2023-12-17
有效期至 2028-12-16