卡尔史托斯主动召回喉镜无源器械和鼻窦镜无源器械

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司对喉镜无源器械、鼻窦镜无源器械主动召回

沪药监械主召2024-079

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司报告，境外生产企业在内部文件更新时发现产品的再处理方法的确认证据不够充分。根据生产企业的健康危害评估报告，显示该问题可能的伤害为感染。为降低此类问题带来的潜在伤害风险，确保产品使用安全、有效，生产商决定对其生产的鼻窦镜无源器械（注册证号：国械注进20172021273）和喉镜无源器械（注册证号：国械注进20172021273；国械注进20172221272）主动召回，召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年04月22日

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司的企业注册信息如下：

统一社会信用代码：91310000785178633U
企业名称：卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司
法定代表人：KARL-CHRISTIANSTORZ
类型：有限责任公司(外国法人独资)
成立日期：2006年02月09日
注册资本：9000.000000万人民币
登记机关：自由贸易试验区市场监督管理局
登记状态：存续（在营、开业、在册）
住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢