江西卓瑞科技的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管抽检不合格

江西省药监局在2026年7月14日发布了《江西省药品监督管理局2026年第2期医疗器械监督抽检信息公告》，其中标示为江西卓瑞科技有限公司的一批次一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管抽检不合格，详情如下：

序号：4
产品名称：一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
被抽样单位：江西卓瑞科技有限公司
标示生产企业：江西卓瑞科技有限公司
型号规格：ZR-U28A
生产日期/批号/出厂编号：20240618
抽样单位/检验单位：江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：红绿蓝光的辐通量比

江西卓瑞科技有限公司的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管注册信息如下：

注册证编号 赣械注准20232060006
注册人名称 江西卓瑞科技有限公司
注册人住所 江西省南昌市临空经济区黄堂西街711号智能光电产业园3-2#
生产地址 江西省南昌市临空经济区黄堂西街711号智能光电产业园3-2#
产品名称 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
管理类别 第二类
型号规格 ZR-U28A
结构及组成/主要组成成分 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管由先端部（含内置LED光源）、插入部、操作部、电气连接线组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，应无菌。
适用范围/预期用途 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管与本公司自生产的电子内窥镜图像处理器（型号：ZR-V600）配套使用，经尿道进入输尿管、肾盂内进行观察和诊断以及治疗中的成像，不与高频配件配合使用。
审批部门 江西省药品监督管理局
批准日期 2023-01-10
有效期至 2028-01-09