司普奇拜单抗注射液获批 用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉

6月7日，康诺亚官微发布消息称，其自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液（CM310）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。这是司普奇拜单抗在中国的第3项适应症药品上市许可申请获受理。

此次申报是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估司普奇拜单抗在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。研究显示，III期临床数据结果积极，达到共同主要终点，司普奇拜单抗组皆优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异，且安全性良好。接受司普奇拜单抗治疗后，鼻息肉能够快速显著缩小，鼻堵症状缓解，嗅觉得到有效改善，且6个月以上的长期治疗能带来持续的临床获益，几乎达到临床治愈，全面改善患者生活质量。此次药品上市申请获受理，是司普奇拜单抗开发的重要进展，让这款创新药物向着惠及患者又迈出了重要一步。