丙酸氟替卡松鼻喷雾剂新适应症慢性鼻窦炎获FDA批准

3月15日，Optinose制药公司宣布美国FDA已批准XHANCE（fluticasone propionate，丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂用于治疗18岁及以上无鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎患者。XHANCE于2017年仅获批用于患有鼻息肉的成年人。

慢性鼻窦炎是最常见的慢性疾病之一，仅在美国就约有3000万成人受到影响。研究显示，该疾病对生活质量的影响与其他严重的慢性病症，如慢性阻塞性肺病、坐骨神经痛或偏头痛相似。尽管FDA已批准了治疗鼻息肉的药物，但是此前未有药物获批用于治疗无鼻息肉的慢性鼻窦炎患者。

这一批准基于是ReOpen临床开发项目的数据，包括两项3期临床试验。两项临床试验结果均显示Xhance可以显著缓解患者的症状和鼻窦炎症。

Xhance作为一种药物/医疗器械组合产品，将广泛使用的鼻部类固醇与Optinose公司的EDS递送系统结合在一起，这是一种创新的药物递送系统，旨在将药物递送到发生炎症的部位，尤其是通过标准鼻喷雾剂难以接触的鼻窦和鼻窦引流管。