济南尚润通达复合材料有限公司主动召回医用防护口罩

济南尚润通达复合材料有限公司对医用防护口罩主动召回

济南尚润通达复合材料有限公司报告，由于部分批次产品在经销商储存运输销售过程中存在可能影响质量的因素，导致经销产品抽检不合格，济南尚润通达复合材料有限公司对其生产的医用防护口罩（注册证号：鲁械注准20222141343）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年5月15日

鲁械注准20222141343的注册信息如下：

注册证编号 鲁械注准20222141343
注册人名称 济南尚润通达复合材料有限公司
注册人住所 山东省济南市商河县经济开发区
生产地址 山东省济南市商河县经济开发区
产品名称 医用防护口罩
管理类别 第二类
型号规格 SR-N95折叠挂耳式I型、SR-N95折叠头戴式I型、SR-N95折叠挂耳式II型、SR-N95折叠头
戴式II型、SR-N99折叠挂耳式I型、SR-N99折叠头戴式I型、SR-N99折叠挂耳式II型、SRN99折叠头戴式II型、SR-N95拱形头戴式I型、SR-N99拱形头戴式I型、SR-N95柳叶形挂耳式I型
结构及组成/主要组成成分 医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带、耳带调节扣或耳钩（挂耳式）组成，口罩体分四层（I型）或五层（II型），中间两层为聚丙烯熔喷法非织造布，内外层为聚丙烯纺粘无纺布，其中五层结构的产品在外层无纺布与熔喷法非织造布之间多一层热风棉；鼻夹为白色塑料条包裹金属丝或镀锌铝条；口罩带为涤纶松紧带；耳带调节扣或耳钩为塑料材质。产品以无菌和非无菌两种方式提供。一次性使用。
适用范围/预期用途 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
审批部门 山东省药品监督管理局
批准日期 2023-10-16
生效日期 2023-10-16
有效期至 2027-11-23