上医康鸽主动召回输卵管导管和一次性使用吸痰管

上海上医康鸽医用器材有限责任公司对输卵管导管；一次性使用吸痰管主动召回

沪药监械主召2024-084

上海上医康鸽医用器材有限责任公司报告，由于涉及产品因包装袋可能存在封口不牢固等问题，上海上医康鸽医用器材有限责任公司对其生产的输卵管导管；一次性使用吸痰管（注册证号：沪械注准20202180457；沪械注准20172080760）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年04月28日

沪械注准20202180457和沪械注准20172080760的注册信息如下：

注册证编号 沪械注准20202180457
注册人名称 上海上医康鸽医用器材有限责任公司
注册人住所 上海市普陀区同普路1196号三楼
生产地址 上海市普陀区同普路1196号；上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧（成品仓库）
产品名称 输卵管导管
管理类别 第二类
型号规格 型号：PE型，Pebax型；规格：F2、F3、F5、F5.5、F6、F7、F9
结构及组成/主要组成成分 产品由基座、导管和外套管组成。基座由聚碳酸酯制成，导管由Pebax或聚乙烯制成，外套管由聚氯乙烯制成。
适用范围/预期用途 产品供医疗机构经患者阴道进入宫腔，对子宫间质部、输卵管进行造影、疏通治疗用。
审批部门 上海市药品监督管理局
批准日期 2020-09-23
生效日期 2020-09-23
有效期至 2025-09-22

注册证编号 沪械注准20172080760
注册人名称 上海上医康鸽医用器材有限责任公司
注册人住所 上海市普陀区同普路1196号三楼
生产地址 上海市普陀区同普路1196号2,3楼；上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧（成品仓库）
产品名称 一次性使用吸痰管
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 产品分为I型、II型和III型，I型由管身和接头组成，II型和III型由管身、接头和收集器组成。管身采用软聚氯乙烯制成。
适用范围/预期用途 用于气管插管和气管切开手术时作治疗性吸引用。
审批部门 上海市药品监督管理局
批准日期 2022-10-18
生效日期 2022-12-29
有效期至 2027-12-28