美国施乐辉对锆铌合金股骨头主动召回

美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc. 对股骨头主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc. 对其生产的股骨头（国械注进20163130177）主动召回。召回级别为二级召回，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年5月8日

国械注进20163130177的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163130177
注册人名称 美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.
注册人住所 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
生产地址 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称 股骨头 OXINIUM Femoral Head
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品为锆铌合金股骨头。灭菌包装。
适用范围/预期用途 与同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。用于经初步和翻修手术,其他治疗方法和器械对于髋关节损伤无法恢复的患者,关节感染类疾病,例如:风湿性关节炎,或非炎症关节病变(NIDJD),或其他混合性症状的骨关节炎;缺血性坏死;创伤性关节炎,骨骺滑脱;髋强直;骨盆骨折,先天性发育不良;没有渗出的(静止期的)陈旧性骨髓炎;骨不连,用其他方法无法治疗的股骨颈骨折和股骨近端包括股骨头的粗隆骨折;植入假体,股骨截骨术或Girdlestone 切除术;髋部骨折错位;和缺损弥补。
备注 原注册证编号：国械注进20163460177
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-09-09
有效期至 2026-09-08