维替索妥尤单抗获FDA完全批准 用于宫颈癌

2024年04月29日，美国食品药品监督管理局授予维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin-tftv, TV）完全批准，用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌。TV之前已获得该适应症的加速批准。

TV是首个在既往接受过治疗的复发或转移性宫颈癌患者中取得阳性总生存期数据的抗体偶联药物（ADC）。从加速批准转为完全批准是基于全球3期TV301研究的积极结果，表明与化疗相比，TV的总生存期改善。

innovaTV 301（NCT04697628）是TV获得完全批准的重要临床试验，该试验入组了502例既往接受过一种或两种全身治疗方案（包括化疗联合或不联合贝伐珠单抗和/或抗 PD-(L)-1 药物）的复发性或转移性宫颈癌患者，患者随机（1:1）接受每3周一次的TV 2 mg/kg 静脉给药，或研究者选择的化疗（包括托泊替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞），直至出现不可接受的毒性或疾病进展。