司普奇拜单抗的上市申请已获CDE受理 用于季节性过敏性鼻炎

4月30日，康诺亚宣布，其自主研发的1类创新药司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的新药上市许可申请已获CDE受理。与此同时，CDE官网于昨日公示，司普奇拜单抗注射液拟纳入优先审评，针对适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。司普奇拜单抗（CM310）是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体，此前该产品已在中国递交治疗成人中重度特应性皮炎的上市申请，并被纳入优先审评。

2022年11月，CM310被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗中重度特应性皮炎。2023年3月，康诺亚宣布CM310治疗中重度特应性皮炎(AD)的3期确证性临床研究(试验方案编号：CM310AD005)完成揭盲及初步统计分析，达到主要研究终点。

慢性鼻窦炎合并鼻息肉（CRSwNP）是慢性鼻窦炎（CRS）的一个亚组，其特征是鼻腔和鼻旁内出现鼻息肉，被认为是由于慢性炎症而产生。CRSwNP的发病机制复杂，鼻塞、嗅觉减退和流涕等临床症状严重影响患者生活质量。