艾本那肽注射液的上市申请获国家药监局受理

4月24日，常山药业公告，控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，常山凯捷健提交的艾本那肽注射液药物上市许可申请获国家药监局受理。

艾本那肽是长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物，采用独特的专利技术——药物亲和力偶合（DAC）技术，对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰，使其能与重组人血白蛋白（rHA）相结合，从而形成稳定的Exendin-4白蛋白偶合物，通过抵抗快速降解和快速肾清除克服了天然Exendin-4较短血浆半衰期的缺点，延长了药物体内半衰期及药效持续时间，达到一周给药1次的效果。该药物提交上市申请主要基于III期临床研究的积极数据，主要疗效分析结果显示：试验组和安慰剂组双盲治疗24周后， HbA1c相对于基线均显著降低，试验组（CJC-1134-PC 注射液）相对于安慰剂组的优效性成立。次要疗效分析结果显示，通过 CJC-1134-PC 注射液治疗增加2型糖尿病患者空腹胰岛素水平，提高 HbA1c 达标率，维持 HbA1c 在目标水平。在安全性上，CJC-1134-PC 注射液具有较好的安全性和耐受性，未发生死亡及胰腺炎事件、未出现新增的非预期安全性风险，与其他GLP-1受体激动剂的安全性特征基本一致。