首款国产PDE4抑制剂莫米司特申报上市

4月24日，CDE网站显示，和美药业的莫米司特（Hemay005）申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为斑块状银屑病。

莫米司特是和美药业开发的一款靶向磷酸二酯酶4（PDE4）的小分子抑制剂。PDE4可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，因此PDE4靶向药物在多种炎症相关疾病中均有不错的治疗效果。

2016年12月，莫米司特首次进入临床阶段。截至今日，和美药业就该药物已开展两项III期临床试验，针对的适应症分别为斑块状银屑病和白塞氏病。其中，莫米司特（60mg，每日2次）治疗斑块状银屑病的III期研究的状态已于今年1月30日变更为“已完成”，结果尚未公布。

目前，全球已有7款选择性PDE4抑制剂获批上市，这些药物均为海外产品。其中，仅阿普米司特片（安进/BMS）和罗氟司特乳膏（Arcutis/华东医药）可用于斑块状银屑病的治疗，但仅阿普米司特片在中国获批。据医药魔方Nextpharma数据库统计，包括莫米司特在内的5款PDE4抑制剂正处于III期临床阶段，其中仅莫米司特为中国药企自主研发的PDE4抑制剂。莫米司特有望成为首款获批上市的国产PDE4抑制剂。