化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南(试行)

（3）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；
（4）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。

4.2 可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的判断

可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。

4.3 关联性评价

关联性评价即评价所使用化妆品与发生的不良反应之间的相关性。注册人、备案人应当尽量获取消费者的不良反应信息、诊疗情况和检查资料，询问消费者的用妆史、疾病既往史及过敏史，并根据已获知的信息和相关知识、经验进行综合分析。目前，化妆品不良反应关联性评价主要考虑以下五个方面：
（1）化妆品使用与不良反应出现是否有合理的时间关系；
（2）不良反应变化与可疑化妆品的停用是否相符合；
（3）再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应；
（4）是否排除患者/消费者其他疾病、其他接触物等可能因素作用；
（5）实验室检查结果表明不良反应与化妆品使用有相关性。
依据上述五个方面，化妆品不良反应关联性评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价5 级。无论关联性评价结果如何，均应当按照“可疑即报”的原则报告化妆品不良反应。

5 化妆品不良反应报告的提交

5.1 提交路径

注册人、备案人应当通过国家化妆品不良反应监测系统提交化妆品不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。

5.2 报告时限

注册人、备案人应当按时限要求报告化妆品不良反应。报告时限开始日期为注册人、备案人首次发现或者获知该化妆品不良反应，记为第 0 天。第0 天的日期需要被记录，以评估化妆品不良反应报告是否按时限要求提交。

属于一般化妆品不良反应的，应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起 30 日内报告；属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15 日内报告；属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起 3 日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。

6 化妆品不良反应报告质量控制注册人、备案人应当确保报告内容真实、完整、准确。注册人、备案人应当按法规要求真实记录所获知的化妆品不良反应，不瞒报、漏报。注册人、备案人应当尽量获取化妆品不良反应的详细信息，并尽量完整填写化妆品不良反应报告表，对化妆品不良反应报告表的质量负责，具体填写要求可以参考《化妆品不良反应报告表填写指南》。

7 化妆品不良反应记录管理本指南中的记录包括化妆品不良反应的监测记录和原始记录。监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。化妆品名称应当与标签标示的名称一致，不能简写或者缩写。应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施等。

监测记录应当真实、完整、准确。注册人、备案人应当对收集的所有化妆品不良反应进行编号，编号应当具有唯一性、连续性和可追溯性。根据编号可以追溯到提交国家化妆品不良反应监测系统的化妆品不良反应报告。

记录可以是纸质记录，也可以是电子文档。记录应当妥善保存，避免丢失或者损毁；应当清晰、可读、易于理解，分类并建立目录。记录保存期限不得少于报告之日起3年。