迈心诺公司主动召回脉搏血氧仪

迈心诺公司Masimo Corporation对脉搏血氧仪主动召回

迈心诺（上海）实业有限公司报告，由于设备可能会在不按电源按钮的情况下关闭和打开电源开关。生产商迈心诺公司Masimo Corporation对其生产的脉搏血氧仪Pulse Oximeter（国械注进20232070128）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月17日

国械注进20232070128的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20232070128
注册人名称 迈心诺公司Masimo Corporation
注册人住所 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
生产地址 Calzada del Oro#2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC, MEXICO
代理人名称 迈心诺（上海）实业有限公司
代理人住所 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）
产品名称 脉搏血氧仪Pulse Oximeter
管理类别 第二类
型号规格 Rad-G
结构及组成/主要组成成分 该产品由脉搏血氧仪主机（型号：Rad-G）、患者导联线（型号：RD SET Rad-G-5, RDSET Rad-G-12）、传感器（型号：Rad-G, Rad-G YI）和电源适配器组成。
适用范围/预期用途 用于无创点测或连续监测脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉搏率（PR）、呼吸率（RRp）、灌
注指数（Pi）和脉搏变异指数（PVi）。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-04-04
生效日期 2023-04-04
有效期至 2028-04-03