8家企业抢首仿 达格列净二甲双胍缓释片的上市申请获受理

4月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，北京伟林恒昌医药按仿制4类提交的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅲ)上市申请获CDE承办受理。目前国内尚未有达格列净二甲双胍缓释片仿制药获批。

达格列净二甲双胍缓释片是一款口服复方降糖药。二甲双胍和SGLT2抑制剂两种降糖成分机制互补，可提供更强效和持久的血糖控制，且能够减少患者服药片数，从而增加患者的依从性，而依从性的提高也有助于进一步改善血糖控制。另外，达格列净二甲双胍缓释片帮助患者实现血糖达标的同时，还有保护心脏和肾脏功能，降低心血管事件和糖尿病肾病的发生。

达格列净二甲双胍缓释片原研企业是阿斯利康，于2014年10月30日获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。达格列净二甲双胍缓释片是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。达格列净二甲双胍缓释片可作为饮食和运动的辅助治疗，在同时使用达格列净和二甲双胍治疗的情况下，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

目前国内已有8家企业报产抢首仿，包括上海宣泰医药科技、南京正大天晴制药、北京福元医药、浙江华海药业、齐鲁制药、南京方生和医药、石家庄四药和北京伟林恒昌医药。