苑东生物的比索洛尔氨氯地平片获批生产 为国内首仿

近日，国家药监局官网显示，成都硕德药业（苑东生物全资子公司）申报的4类仿制药比索洛尔氨氯地平片获批生产，为国内首仿+首家过评。这是一款高血压复方制剂，2023年在重点省市公立医院的销售额增速约达846%。

比索洛尔氨氯地平片是由富马酸比索洛尔（β-受体阻滞剂）、苯磺酸氨氯地平（钙通道阻滞剂）组成的复方制剂，可作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

目前国内已有成都硕德药业、石家庄四药、山东新时代药业、山东齐都药业、北京福元医药、浙江花园药业、江西施美药业、福建海西新药等14家药企以新注册分类提交比索洛尔氨氯地平片上市申请，其中成都硕德药业的产品已顺利获批，拿下国内首仿+首家过评。

2024年以来，苑东生物（含子公司）已有4个品种获批生产并视同过评，分别为比索洛尔氨氯地平片（国产首家）、盐酸纳布啡注射液（国产第4家）、注射用尼可地尔、酒石酸布托啡诺注射液（国产第4家），涵盖神经系统、心脑血管系统两个治疗大类；此外，1类新药EP-0146片首次获批临床，用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌、支气管神经内分泌肿瘤、小细胞肺癌等。