呋喹替尼联合信迪利单抗用于子宫内膜癌获CDE受理

3 月 29 日，据 CDE 官网显示，和黄医药呋喹替尼胶囊新适应症国内申报上市（受理号：CXHS2400023/4）。

本月初，呋喹替尼已纳入优先审评，联合信迪利单抗注射液用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期 pMMR 或 non MSI-H 子宫内膜癌患者，推测此次申报即为该适应症。

呋喹替尼于 2018 年 9 月在中国获批用于结直肠癌的治疗，由和黄医药与礼来公司合作开发并以商品名爱优特™ 上市销售。去年 11 月，获 FDA 批准上市，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种 VEGF 受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。

在国内，和黄医药还递交了二线治疗胃癌的新药上市申请，已于去年 4 月被 NMPA 受理，当前正在审评中（受理号：CXHS2300043）。

针对子宫内膜癌，和黄医药启动了一项多中心、开放标签 I/II 期临床试验（登记号：NCT03903705/CTR20190514），旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法的疗效和安全性。研究的入组标准包括既往接受含铂化疗后疾病复发、疾病进展或出现 3 级或以上严重不良事件的子宫内膜癌患者。研究的主要终点是 IRC 评估的 ORR，次要终点包括 DCR、无进展生存期 PFS、OS 和药代动力学评估。目前该研究已完成所有受试者的入组工作，共纳入了 142 名晚期经治子宫内膜癌患者。