注射用塞替派用于造血干细胞移植前预处理获批上市

2024年3月19日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，批准恒瑞医药的旗下产品瑞航®（中英文通用名：注射用塞替派/Thiotepa for Injection）在国内上市，首个适应症为儿童重型β-地贫（＜18周岁）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的预处理治疗，是国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品，切实惠及中国儿童重型β-地贫患者。

β-地中海贫血（简称β-地贫）是临床中常见的溶血性疾病，现阶段我国重型和中间型β-地贫患者大约有30万1，目前的治疗措施主要为输血治疗、祛铁治疗和造血干细胞移植，其中移植是临床治愈β-地贫的重要手段，可提高患者生存率至 90%2。近年来，越来越多β-地贫患者通过移植获得了更高质量的生存。

预处理是移植技术体系中的重要环节，而理想的预处理药物需兼顾良好的疗效和较低的毒副作用。塞替派是一种用于移植前清髓预处理的广谱抗肿瘤药物，具有较强的细胞毒性作用，在全球广受认可且拥有丰富的应用经验。含塞替派的预处理方案具有全面清髓、促进造血干细胞植入、耐受性良好的核心优势，可提高移植成功率、降低移植后的疾病复发率3，有望助力移植治愈儿童重型β-地贫。

目前前国内已上市的塞替派制剂仅塞替派注射液一种，且仅黑龙江福和制药集团、上海旭东海普药业2家企业拥有生产批文。

在仿制药布局方面，国内还有四川汇宇制药、四川汇宇海玥医药2家药企提交了塞替派注射液的仿制申请，均在审评审批中。