卵巢癌新药索米妥昔单抗获FDA批准

艾伯维（AbbVie）今天宣布，美国FDA已完全批准其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）(索米妥昔单抗)用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。根据新闻稿，Elahere是首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期（OS）改善的疗法。

这次批准主要基于MIRASOL临床3期验证试验的积极结果。分析显示，与研究者选择（IC）化疗相比，Elahere在OS上显示出具有统计学和临床意义的改善。截至数据截止，Elahere组患者的中位OS为16.46个月，与IC化疗组的12.75个月相比，风险比（HR）为0.67，p=0.0046。这意味着与IC化疗组相比，Elahere组的死亡风险降低了33%。

Elahere是一款将与FRα结合的人源化单克隆抗体，与能够产生细胞毒性的DM4分子通过二硫键连接起来的“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）。当ADC与FRα结合之后，FRα能够将ADC转移到细胞内部，ADC携带的细胞毒性分子从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂。2022年11月，美国FDA加速批准Elahere上市，作为单药疗法，治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。