华东医药注射用利纳西普有望于年内获批上市

3月1日晚间，华东医药发布公告，全资子公司中美华东从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普的上市注册申请获国家药监局正式受理。注射用利纳西普是美国食药监局（FDA）批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，在国内被列入临床急需境外新药目录，治疗复发性心包炎和治疗冷吡啉相关的周期性综合征均有望于年内获批上市。

注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由Regeneron研发，2008年获得FDA批准，商品名为“ARCALYST”，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征，包括家族性寒冷型自身炎症综合征和穆-韦二氏综合征。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症。

中美华东拥有注射用利纳西普在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。2023年12月，注射用利纳西普RP适应症被纳入优先审评品种名单。除复发性心包炎适应症外，2023年1月，注射用利纳西普冷吡啉相关的周期性综合征适应症被CDE纳入优先审评品种名单。