前列腺癌新药恩扎卢胺片上市申请获受理

2月29日，国家药品监督管理局官网显示，四川科伦药业以仿制3类提交的恩扎卢胺片上市申请获得CDE承办受理。目前国内暂时没有恩扎卢胺片上市销售，此前齐鲁制药已经报产。

前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是中老年男性的“隐形杀手”之一，近年来前列腺癌患者呈显著增长趋势，目前已取代膀胱癌成为男性泌尿生殖系统发病率最高的恶性肿瘤。根据沙利文咨询统计，2016年中国前列腺癌患者数为17万人，2020年增长至44万人，年复合增长率达26.8%，预计2025年将增长至108万人。

纵观全球前列腺癌药物市场，传统治疗ADT用药占比将逐步减少，AR抑制剂逐渐成为主流药物，其中，恩扎卢胺在同类药物市场占比70%。

恩扎卢胺最早是安斯泰来和Medivation共同开发的新一代AR抑制剂，2012年8月获得FDA批准上市，商品名为Xtandi，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。2016年8月辉瑞以140亿美元收购Medivation公司将恩扎卢胺收入囊中。目前，恩扎卢胺联合雄激素剥夺治疗为转移性去势敏感前列腺癌的首选治疗方案及去势抵抗前列腺癌的一线首选方案之一。

国内市场方面，原研恩扎卢胺软胶囊于2019年获国家药监局批准上市，商品名为安可坦，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者，2020年又新增了治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者的新适应症。

但由于高昂的定价，刚进入国内市场的时候恩扎卢胺市场渗透率较低。为了缓解高价的限制，恩扎卢胺软胶囊于2020年12月通过谈判降价78%进入医保乙类目录，从321元/40mg降到69.6元/40mg。2023年，恩扎卢胺软胶囊已转入医保常规目录。

值得一提的是，报产恩扎卢胺片的四川科伦药业、齐鲁制药在2023年已经相继获批生产恩扎卢胺软胶囊。江苏豪森药业则于2021年拿到了相关产品的生产批文。齐鲁制药和四川科伦药业将争夺恩扎卢胺片首仿。不过，恩扎卢胺目前还存在着专利问题。