首款黑色素瘤自体T细胞免疫疗法产品AMTAGVI获FDA批准生产

2月21日，药明康德微信公众号发布消息，药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其费城基地进行AMTAGVI的分析测试和生产。

2024年2月16日，美国FDA加速批准Iovance公司提交的AMTAGVI生物制品许可证申请（BLA）。AMTAGVI是一种肿瘤源性自体T细胞免疫疗法，适用于先前已接受PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，且如果患者BRAF V600突变阳性并使用过BRAF抑制剂，无论是否配合使用过MEK抑制剂，都同样适用于该疗法。AMTAGVI也是首款且唯一一款获得美国FDA批准，用于治疗实体肿瘤癌症的一次性、个体化T细胞疗法产品。

据悉，Amtagvi一次治疗费用高达51.5万美元，价格比同为细胞疗法的CAR-T略贵。另外，TIL不是单纯的一个药，而是一套治疗流程，患者必须到指定的医疗机构（ATC，Authorized Treatment Centers专业授权治疗中心）就医。据Iovance公司称，目前在全美已有30家ATC，且计划未来布局更多ATC。

据报道，全球每年约有32.5万新发黑色素瘤患者，其中每年约有5.7万患者因该病死亡。美国每年约有10万人被诊断出患有黑色素瘤，约有7700人死于该疾病。此次FDA的批准后，lifileucel将成为一种在晚期黑色素瘤治疗中的全新选择。