荨麻疹新药比拉斯汀口崩片上市申请获受理

CDE官网最新公示显示，山东新时代药业以仿制3类提交的比拉斯汀口崩片上市申请获得承办受理。此前，山东新时代药业已报产比拉斯汀片。

荨麻疹是一种由于皮肤黏膜暂时性血管通透性增加，而引起局限性水肿的皮肤性疾病。荨麻疹会导致皮肤出现风团、瘙痒表现，还会累及口咽、喉头、消化道黏膜等处，出现相应的症状。根据发作持续时间可以分为急性荨麻疹和慢性荨麻疹，发作持续时间不超过6周，为急性荨麻疹；超过6周，即为慢性荨麻疹。

比拉斯汀是一款第二代非镇静性的长效抗组胺新药，可选择性地拮抗外周H1受体，对组胺H1受体有较强亲和力，且不会抑制其他受体，还具有抗炎作用。其与H1受体亲和力比西替利嗪高3倍，比非索非那定高6倍。

比拉斯汀（Bilastine）原研产品由西班牙FAES制药开发，最早于2010年8月获准在欧盟上市销售，用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹和变应性鼻炎。辉瑞、美纳里尼、武田等多家跨国药企分别获得全球各大区域的销售授权。