关于建立新上市药品首发价格形成机制的通知(征求意见稿)

五、规范药品首发价格的信息披露工作。信息披露是维护公众知情权和利益的重要保障，也是企业行使自主定价权和政策给予不同程度支持的依据。申报企业按要求提交首发价格相关资料，并承诺对所提交资料的真实性、准确性、有效性负责。主要包括：企业自评量表及支持各项自评主张的书证，首发价格具体构成、测算方法和经济性分析，临床专业意见书和行业协(学)会推荐书，价格展望和守信承诺，药品说明书和审评报告。自评点数高的新上市药品，首发价格具体构成原则上不作资料要求。

六、分类实施药品首发价格的经济性要求。自评点数高的新上市药品，申报企业可自行把握首发价格经济性，不作具体资料要求。自评点数居中的新上市药品，首发价格的疗程费用与对照药品差距保持合理范围，倡导大致相当。自评点数低的新上市药品，除疗程费用外，首发价格需满足以下经济性要求：不高于同产品主要国家平均价格；与自评量表“药学部分”同一评价项下已上市药品价格大致相当；符合差价比价关系的相关规则；符合当地挂网政策中涉及价格比较、价格联动等规则。

七、引入社会共治和集体评议强化公允性。充分发挥临床专业判断作用，由符合条件的医疗机构出具临床专业意见，从治疗价值、临床需求、采购价格意向等方面对申报药品给出意见。充分发挥行业协(学)会指导、自律作用，由符合条件的行业协(学)会出具推荐书，对首发价格具体构成及特别说明、经济性分析等是否符合行业公允性给出推荐意见。各首发价格受理单位组建药品价格专家组，邀请药学、临床、药物经济、医保价格等方面专家参加，为申报材料的形式审核等提供咨询和专业技术支持。对于申报材料存在重大异议的，该首发价格受理单位牵头组织集体评议，邀请其他首发价格受理单位参与，协调形成办理意见。

八、加快药品首发价格的受理发布进度。自评点数高和居中的新上市药品，自接到国家药监局药品审评中心正式出具的上市许可申请《受理通知书》之日起，企业即可申报首发价格。受理单位提前接收办理，申报资料符合要求的可快速进入公示环节，待国家药监局批准上市后挂网，公示期间有异议的可适当容错放行，加快进入市场；确需调查的，查证后再追溯处理。自评点数低的新上市药品，首发价格待国家药监局批准上市后申报； 符合本通知第五条、第六条要求，同时符合当地药品挂网政策或竞价要求的，进入公示环节，公示有异议的待异议解决后挂网。

九、实行新上市药品的价格风险分类提示。受理单位按照申报资料完整性、首发价格的经济性和公允性等因素，分A、B、C三类提示价格风险，并配套相应的省域间协同挂网、价格风险标识等指施，引导申报企业规范执行新上市药品首发价格指引，自主定价。其中首发价格风险提示为 A 类的，各地平台对其名称字体或背景作相应标识，引导医疗机构优先选择；首发价格风险提示为C类的，各地平台对其名称字体或背景作相应标识，并以弹窗等醒目方式向医疗机构提示相应风险。自评点数高和居中的新上市化学药品原则上不进入C类。鼓励企业在药品挂网销售后持续改进价格行为、管控价格风险，符合条件的可向首发价格受理单位申报优化价格风险提示类别。新上市药品未选择首发价格集中受理模式的，价格风险提示为B类或C类。