关于修订祖卡木制剂说明书的公告(2024年第11号)

国家药监局关于修订祖卡木制剂说明书的公告（2024年第11号）。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对祖卡木制剂说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年5月3日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

国家药监局

2024年2月4日

祖卡木制剂说明书修订要求

一、【警示语】项应当增加：

1.本品含罂粟壳，运动员慎用。

2.儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。

二、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：

1.消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、肝功能异常等。

2.精神及神经系统：失眠、兴奋、烦躁、嗜睡、头晕、头痛等。

其他：乏力、胸部不适、心悸、血压降低或升高、过敏或过敏样反应等，有过敏性休克个例报告。

三、【禁忌】项应当包括：

1.儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.本品含罂粟壳，严格按照剂量服用，不宜常服，连续使用时间不应超过7天。

2.本品含罂粟壳，运动员慎用。

3.过敏体质者慎用。

4.脾胃虚寒泄泻者慎用。

5.肝生化指标异常者慎用。

6.服药期间出现上述不良反应时应当停药，如症状未缓解应当立即前往医院就诊。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）