关于建立新上市药品首发价格形成机制的通知(征求意见稿)

十、建立首发价格省域间协同快速挂网的工作机制。首发价格确定挂网的同时，受理单位应及时将办理结果通报其他省份医保部门，作为其他省份药品集采平台挂网的参考。其中，自评点数高的新上市药品，各地按照首发价格直接挂网，无需企业重复申报。自评点数居中的新上市药品，企业后续在其他省份申报挂网时，报价不高于首发价格的，开辟绿色通道直接挂网，因省域间回款条件、采购数量、配送成本等客观条件差异，可接受报价以首发价格为基础适当浮动。自评点数低的新上市药品，企业后续在其他省份申报挂网时，应遵循所在省份的挂网规则，鼓励采取竞争性挂网机制，报价高于首发价格将被暂缓受理。

十一、集中受理形成的高质量首发价格设置稳定期。自评点数高和居中的新上市药品，按照批准状态 (正式批准、附条件批准)赋予首发价格1-5年不等的稳定期。稳定期内，医疗保障部门和医药采购平台对首发价格执行情况以监测为主，暂不纳入集中带量采购范围，原则上不采取价格约束措施；医药企业主动降价或因医保目录准入等原因形成新的价格，或因严重、特别严重的价格失信行为按规定必须剔除虚高价格空间等情形除外。自评点数低的新上市药品，实行常态化管理，保持省域间挂网价格协同联动、透明均衡。新上市药品未选择首发价格集中受理模式的，不设置价格稳定期。

十二、做实首发价格的再评估和动态调整。稳定期满前3个月内，除已经谈判纳入医保药品目录的情况外，申报企业需向首发价格受理单位提交再评估报告，主要包括：价格运行情况，如各省平台挂网价格，民营医疗机构、社会零售药店、网络药店销售价格，主要国家价格，全国累计销售数量等信息； 稳定期满后的降价计划，对照首发报价测算方法、价格构成、经济性分析等所采用参数的实际变化，结合可比市场、可比品种的销售价格，提出稳定期满后降低挂网价格的考虑，原则上降幅不小于15%，符合规定情形的，需进一步追加降幅。申报企业未按要求进行再评估的，由首发价格受理单位及时函询约谈、督促指导，再评估和动态调整结果参照首发价格做好省域间协同。

十三、强化首发价格形成机制运行的监督指导。国家医保局定期汇总各地办理首发价格、督促再评估和动态调整、落实省域间协同等情况；指导受理单位对不规范、不适宜的首发价格及时调查约谈，必要时进行整改；根据机制运行实际，组织实施首发价格受理单位评估和轮换；对申报企业提供虚假信息、以欺诈手段误导价格、不履行价格承诺等失信行为，指导相关省份落实信用评价和约束措施。指导各地对于首发价格机制参与程度高、创新水平更可靠的医药企业，在药品价格治理、集中带量采购综合评分规则等方面给予支持。