新型痛风药多替诺雷片(优乐思)上市申请已获受理

2024年1月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，卫材中国以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理。多替诺雷片（Dotinurad，中国未来拟定的商品名：优乐思）是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本首次获批上市，用于治疗高尿酸血症和痛风（富士药品、持田制药（Mochida）联合开发）。

多替诺雷是一种新型痛风治疗药物，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作为一种URAT1选择性抑制剂，多替诺雷有效抑制肾近端小管URAT1而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非选择性URAT1抑制剂降血尿酸的效率更高。

卫材在中国开展了一项旨在评估多替诺雷和非布司他治疗痛风疗效的3期临床研究（NCT05007392）。该研究纳入451例痛风患者，随机分为多替诺雷 4mg组和非布司他 40mg组，主要研究终点是治疗24周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者百分比。此前在日本开展的一项3期临床研究结果显示，多替诺雷 4mg治疗伴或不伴痛风的高尿酸血症患者，58周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者达标率100%。长期使用对肾功能无明显影响，对肝功能无临床相关影响。