山东海迪科等8厂家医用防护口罩抽检不合规

陕西省医疗器械质量公告（2023第1期，总第10期）。为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，发现9批次医用防护口罩不符合规定，分别为河南省蓝天医疗器械有限公司，河北沃尔享医疗科技有限公司，山东海迪科医用制品有限公司，湖南康卫宁医疗器械有限公司，河南安与庆防护用品有限公司，河南圣士康医疗器械有限公司，宇安（河南）控股有限公司，陕西天宇长安健康产业集团有限公司生产。具体通告信息如下：

检验报告编号：SJ2022K0366
标示产品名称：医用防护口罩
委托单位：延安市市场监督管理局
被抽查单位：延长县人民医院
抽样地点：使用单位
标示生产企业：河南省蓝天医疗器械有限公司
商标：图文
规格型号：无菌折叠套头型
生产日期或批号：2021年12月7日 34721120718
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：过滤效率

检验报告编号：SJ2022K0347
标示产品名称：医用防护口罩
委托单位：榆林市市场监督管理局
被抽查单位：绥德县四十铺中心卫生院
抽样地点：使用单位
标示生产企业：河北沃尔享医疗科技有限公司
商标：图文
规格型号：（15.5×10.5）±1cm
生产日期或批号：2022年04月02日20220402
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：过滤效率、密合性、无菌

检验报告编号：SJ2022K0339
标示产品名称：医用防护口罩
委托单位：延安市市场监督管理局
被抽查单位：陕西国药器械有限公司延安市分公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：山东海迪科医用制品有限公司
商标：图文
规格型号：折叠形 头带式11.5cm×15cm
生产日期或批号：2021.12.12 211212
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：过滤效率

检验报告编号：SJ2022K0304
标示产品名称：医用防护口罩
委托单位：咸阳市市场监督管理局
被抽查单位：陕西医药控股集团五星大药房连锁有限公司药材五门市
抽样地点：经营单位
标示生产企业：湖南康卫宁医疗器械有限公司
商标：图文
规格型号：YH-II（无菌型）形状为密合型拱形18×7cm±（5%）
生产日期或批号：20220222 20220222
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：过滤效率、表面抗湿性、密合性

检验报告编号：SJ2022K0376
标示产品名称：医用防护口罩
委托单位：宝鸡市市场监督管理局
被抽查单位：西安太极健康大药房有限公司宝鸡分公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：河南安与庆防护用品有限公司
商标：图文
规格型号：折叠挂耳式
生产日期或批号：2021年12月16日 20211216
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：过滤效率、无菌

检验报告编号：SJ2022K0322
标示产品名称：医用防护口罩
委托单位：咸阳市市场监督管理局
被抽查单位：礼泉县疫情防控指挥部
抽样地点：使用单位
标示生产企业：河南安与庆防护用品有限公司
商标：图文
规格型号：折叠式大号
生产日期或批号：2021年11月02日 20211101
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：无菌

检验报告编号：SJ2022K0381
标示产品名称：医用防护口罩（N95）
委托单位：渭南市市场监督管理局
被抽查单位：渭南九州通正元医药有限公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：河南圣士康医疗器械有限公司
商标：图文
规格型号：折叠头戴型
生产日期或批号：2022年05月26日20220526
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：密合性

检验报告编号：SJ2022K0299
标示产品名称：医用防护口罩
委托单位：咸阳市市场监督管理局
被抽查单位：咸阳弘毅医药有限公司秦都分公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：宇安（河南）控股有限公司
商标：图文
规格型号：无菌拱形挂耳非挂钩10.5cm×16.0cm
生产日期或批号：2021年08月2日B21080201
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：无菌

检验报告编号：SJ2022K0417
标示产品名称：医用防护口罩
委托单位：陕西省药品监督管理局
被抽查单位：陕西天宇长安健康产业集团有限公司
抽样地点：生产单位
标示生产企业：陕西天宇长安健康产业集团有限公司
商标：图文
规格型号：折叠形头戴式
生产日期或批号：2022.04.07 20220401YA
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：过滤效率

针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。

特此公告。

陕西省药品监督管理局

2023年3月29日